2022年9月8日~9日,廣東中科英??萍加邢薰荆ê?jiǎn)稱“中科英?!保╉樌ㄟ^了國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)(CNCA)良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(GLP)符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查(監(jiān)督檢查+擴(kuò)項(xiàng))。檢查組對(duì)中科英海的組織機(jī)構(gòu)、運(yùn)行管理、人員、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、實(shí)驗(yàn)設(shè)施、檔案文件、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行了檢查,對(duì)中科英海的研究質(zhì)量及GLP體系運(yùn)行管理等方面給予了充分肯定。
中科英海自2018年首次獲得CNCA化學(xué)品良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(GLP)符合性證書以來,嚴(yán)格遵照GLP要求開展試驗(yàn)和進(jìn)行機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理。至目前為止,中科英海持續(xù)維持了化學(xué)品在“理化性質(zhì)測(cè)試 ”、“毒性研究”、“致突變研究”、“水生和陸生生物的環(huán)境毒性研究”、“生物富集實(shí)驗(yàn)”共五大領(lǐng)域開展的GLP研究能力。同時(shí),本次GLP現(xiàn)場(chǎng)檢查也擴(kuò)大了中科英海在醫(yī)療器械“毒性研究”、“致突變研究”共2個(gè)領(lǐng)域的GLP研究能力。
附 中科英海GLP研究能力范圍:
研究對(duì)象
研究領(lǐng)域
研究項(xiàng)目
化學(xué)品
1、毒性研究
2、致突變研究
1、一代繁殖試驗(yàn)
2、兩代繁殖試驗(yàn)
3、亞急性吸入毒性:28天試驗(yàn)
4、亞慢性吸入毒性:90天試驗(yàn)
5、亞慢性經(jīng)皮毒性:90天試驗(yàn)
6、反復(fù)經(jīng)皮毒性:21天或28天試驗(yàn)
7、嚙齒類動(dòng)物亞慢性(90天)經(jīng)口毒性試驗(yàn)
8、嚙齒類動(dòng)物重復(fù)染毒28天經(jīng)口毒性試驗(yàn)
9、孕期發(fā)育毒性試驗(yàn)
10、急性吸入毒性試驗(yàn)
11.急性皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn)
12、急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)
13、急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)
14、急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)
15、慢性毒性試驗(yàn)
16、毒物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)
17、生殖/發(fā)育毒性篩選試驗(yàn)
18、皮膚致敏試驗(yàn)
19、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)
20、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)
21、哺乳動(dòng)物紅細(xì)胞微核試驗(yàn)
22、細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)
化學(xué)品
3、理化性質(zhì)測(cè)試
4、水生和陸生生物的環(huán)境毒性研究
5、生物富集實(shí)驗(yàn)
1、與pH有關(guān)的水解作用試驗(yàn)
2、吸附/解吸試驗(yàn)
3、溞類急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)
4、藻類生長(zhǎng)抑制試驗(yàn)
5、蚯蚓急性毒性試驗(yàn)
6、魚類急性毒性試驗(yàn)
7、生物富集試驗(yàn)
醫(yī)療器械
1、毒性研究
2、致突變研究
1、全身毒性試驗(yàn)
2、刺激試驗(yàn)
3、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)
4、皮膚致敏試驗(yàn)
5、體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
撰稿:黃紅坤